SI
 
SI

Mylan po svetu

Zapri

Na spodnjem seznamu izberite eno od spletnih mest.

  1. Afrika

    1. Južna Afrika
      1. English
  2. Ameriki

    1. Brazilija
      1. Português brasileiro
    2. Kanada
      1. Français
      2. English
    3. Združene države Amerike
      1. English
  3. Azija

    1. Indija
      1. English
    2. Japonska
      1. 日本語
  4. Evropa

    1. Avstrija
      1. Deutsch
    2. Belgija
      1. Français
      2. Nederlands
    3. Češka republika
      1. Čeština
    4. Danska
      1. Dansk
    5. Finska
      1. Suomi
    6. Francija
      1. Français
    7. Grčija
      1. Ελληνικά
    8. Irska
      1. English
    9. Italija
      1. Italiano
    10. Madžarska
      1. Magyar
    11. Nemčija
      1. Deutsch
    12. Nizozemska
      1. Nederlands
    13. Norveška
      1. Norsk
    14. Poljska
      1. Polski
    15. Portugalska
      1. Português
    16. Slovaška
      1. Slovenský
    17. Slovenija
      1. Slovenian
    18. Španija
      1. Español
    19. Švedska
      1. Svensk
    20. Švica
      1. Deutsch
      2. English
    21. Združeno kraljestvo
      1. English
  5. Pacifik

    1. Avstralija
      1. English
    2. Nova Zelandija
      1. English

Družba Mylan s ponosom posluje tudi v spodaj naštetih državah.

  1. Maroko
  2. Tajvan
  1. Singapur
Apr 12, 2017

Razširjen prostovoljni odpoklic avtoinjektorjev Epipen Junior® 0,15 mg (epinefrin) zaradi možne okvare naprave.

Obvestilo za javnost

Razširjen prostovoljni odpoklic avtoinjektorjev Epipen Junior® 0,15 mg  (epinefrin) zaradi možne okvare naprave

Ljubljana, 12.4.2017 ­­ ­̶  Družbi Meridian Medical Technologies, družba skupine Pfizer, in družba MEDA GmBH, proizvodni partner za avtoinjektor EpiPen Junior® po posvetu z Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) izvajata prostovoljni odpoklic ene serije zdravila EpiPen Junior® v Sloveniji. Zdravilo EpiPen Junior® je namenjeno zdravljenju anafilaksije in anafilaktične reakcije pri otrocih.

Podatki o odpoklicani seriji zdravila Epipen Junior® v Sloveniji so:

Proizvod

Številka lota/serije

Uporabno do

Dobavljena količina

Epipen Junior® 0,15 mg

6ED117H

08.2017

509

Razpredelnica 1.

Bolniki oz. negovalci lahko sami preverijo številko serije na ovojnini zdravila EpiPen Junior® in ugotovijo ali gre za zadevno serijo. Številka serije je natisnjena na ovojnini zdravila Epipen Junior®, kot je prikazano na Sliki 1, na mestu kjer kaže puščica:

Slika 1.

Podjetje GSP Proizvodi d.o.o. vas želi v imenu imetnika dovoljenja za promet MEDA GmBH obvestiti o naslednjem:

  • Družba MEDA GmBH prostovoljno in pod nadzorom JAZMP odpoklicuje serijo številka 6ED117H avtoinjektorjev EpiPen Junior®. Odpoklicane naprave lahko vsebujejo okvarjen del, ki povzroči, da se avtoinjektor ne sproži ali pa je za sprožitev potrebna povečana sila.
  • Če se avtoinjektor ne sproži, bolniki ne prejmejo potrebnega odmerka epinefrina (adrenalina), kar povzroči poslabšanje simptomov anafilaksije ali anafilaktičnih reakcij, ki so lahko življenjsko ogrožujoče. 

Nadaljnje informacije o odpoklicu

Avtoinjektorji Epipen Junior® 0.15 mg (epinefrin) se uporabljajo za nujno zdravljenje otrok z epinefrinom (adrenalinom), pri katerih obstaja tveganje ali imajo zgodovino resnih alergičnih reakcij (anafilaksije). Če se avtoinjektor ne sproži, bolniki ne prejmejo potrebnega odmerka epinefrina (adrenalina), kar povzroči poslabšanje simptomov anafilaksije ali anafilaktičnih reakcij, ki so lahko življenjsko ogrožujoče.

Odpoklic poteka pod nadzorom JAZMP in je posledica prejema dveh mednarodnih poročil o ne-sprožitvi naprave zaradi napake na sestavnem delu. Obe poročili se nanašata na serijo, ki je bila predhodno odpoklicana. Za serije, dobavljene v Sloveniji, ni nobenih potrjenih poročil o okvarah naprave.

Pojavnost okvare avtoinjektorja je izjemno redka. Pri testiranjih potencialno prizadetih serij niso odkrili nobene okvarjene enote, vendar kot previdnostni ukrep odpoklic razširjamo tudi na serijo 6ED117H, kot je razvidno iz razpredelnice 1.

Nasveti za bolnike, negovalce in lekarniške farmacevte

  • Lekarniški farmacevti, bolniki oz. negovalci naj preverijo, če imajo zdravilo  zadevne serije.
  • Za zagotovitev zamenjave zdravila bo lekarnam do srede 12. 4. 2017 dobavljena nadomestna serija zdravila EpiPen Junior®.
  • Bolnike oz. negovalce naprošamo, naj vrnejo svoje zdravilo Epipen Junior® z zgoraj navedeno številko serije v lekarno.
  • Lekarniški farmacevti bodo bolnikom oz. negovalcem ob vračilu zdravila brezplačno zagotovili nadomestno zdravilo Epipen Junior®. Družba GSP Proizvodi d.o.o. v imenu imetnika dovoljenja za promet bolnikom in negovalcem priporoča, da avtoinjektorje EpiPen Junior® zadevne serije do zamenjave z nadomestnim zdravilom obdržijo. V primeru, da pride do življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije (anafilaksije) preden prejmejo zamenjavo, naj uporabijo zdravilo EpiPen Junior® v skladu z navodili in po potrebi poiščejo nujno medicinsko pomoč.

Družba MEDA GmBH se iskreno opravičuje za  skrbi in težave, ki bi jih utegnila povzročiti bolnikom in zdravstvenim delavcem. V sodelovanju z JAZMP poskušamo zagotoviti čimboljšo varnost bolnikov in nemoten potek tega odpoklica.

Poziv k poročanju o neželenih učinkih

Prosimo, da o domnevnih neželenih učinkih, ki jih opazite pri zdravljenju z zdravilom EpiPen Junior®, poročate v skladu s Pravilnikom o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14), na način, kot je objavljeno na spletni strani www.jazmp.si.

Izpolnjen obrazec o domnevnem neželenem učinku zdravila pošljite nacionalnemu centru za farmakovigilanco na naslov Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks:+ 386 (0)1 434 76 46, ali na elektronski  naslov: farmakovigilanca@kclj.si.

Kontaktni podatki družbe

Če imate kakršno koli vprašanje ali potrebujete dodatne informacije, prosimo pokličite na telefonsko številko  + 386 1 23 63 180.

Opravičujemo se vam za morebitne nevšečnosti.

S spoštovanjem,

Simon Makovšek, dr.vet.med.

Direktor poslovne enote